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ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告管理论文 目录 1 概述 2 目的 3 适用范围 4 职责 4.1 设备工程部：负责根据验证计划制定方案、组织实施并起草报告 4.2 质量保证QA：负责从GMP及质量管理角度审核验证方案及报告 4.3 质量检验QC：负责公用系统及设备验证过程中的样品检验工作 4.4 物流部：提供所需物料 4.5 验证小组：负责验证方案、报告的审核评价 4.6 验证委员会：负责验证方案、报告的批准，发放验证证书 4.7 相关部门：负责各自部门与验证相关工作的进行 5 设备主要技术参数 6 验证内容 6.1 安装确认 6.1.1 检查所有与设备相关的各类技术资料符合要求 6.1.2 设备开箱验收检查 6.1.3 材质 6.1.4 仪表仪器 6.1.5 公用介质连接 6.1.6 安装确认结论 6.2 运行确认(OQ) 6.2.1 确认各操作开关、按钮是否灵敏可靠 6.2.2 确认模具是否配套 6.2.3 确认机器转速是否达到设计要求 6.2.4 确认压力调节是否达到设计要求 正文 摘要：ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP规范化生产药品的重要机械设备，通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证，确定相关部门人员的职责和责任，检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。首先确定该设备的验证方案，再对其进行三批的动态生产验证，从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求，达到制药行业GMP管理要求 下载论文网 关键字：压片机验证方案及报告 1 概述 我公司采用的ZPY35E型旋转式压片机，是由上海江南包装机械厂制药机械有限公司制造的，本机采用变频器调速，由电机通过三角带轮、电磁离合器、传动蜗杆、蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。转盘上装有35副冲模，每副冲模沿上下曲线导轨升降运动，经压轮等机构完成加料、填充、压片、出片等连续工作的工艺流程。本机为双压式，即每旋转一周可完成两次工作循环，生产片剂70粒，从而提高了设备的工作效率。 2 目的 对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求。 3 适用范围 适用于ZPY35E型旋转式压片机的验证。 4 职责 4.1 设备工程部：负责根据验证计划制定方案、组织实施并起草报告。 4.2 质量保证QA：负责从GMP及质量管理角度审核验证方案及报告，并监督验证过程严格按照验证方案执行。 4.3 质量检验QC：负责公用系统及设备验证过程中的样品检验工作，从检验的可行性、有效性和准确性等方面审核验证方案和验证报告。 4.4 物流部：提供所需物料。 4.5 验证小组：负责验证方案、报告的审核评价。 4.6 验证委员会：负责验证方案、报告的批准，发放验证证书。 4.7 相关部门：负责各自部门与验证相关工作的进行。 5 设备主要技术参数 6 验证内容 6.1 安装确认。 目的：检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。 6.1.1 检查所有与设备相关的各类技术资料符合要求。 6.1.2 设备开箱验收检查 检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、制造日期等是否与设计说明书要求相符。 6.1.3 材质 检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质是否符合GMP要求。 6.1.4 仪表仪器 检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过校正。 6.1.5 公用介质连接 检查与设备相关的公用介质是否符合设备要求。 6.1.6 安装确认结论 检查人： 设备工程部： 生产技术部： 核对人： 日期： 6.2 运行确认(OQ) 经安装确认后，做好ZPY35E型旋转式压片机运行的各项准备工作。 目的：检查并确认ZPY35E型旋转式压片机在运行状态下，各部分功能正常，符合设备说明书的要求，操作，维护保养，清洁SOP等文件的适用性。 6.2.1 确认各操作开关、按钮是否灵敏可靠。 6.2.2 确认模具是否配套。 6.2.3 确认机器转速是否达到设计要求。 6.2.4 确认压力调节是否达到设计要求。 6.2.5 确认转动机构工作是否正常。 6.2.6 确认控制系统能否达到设计要求。 6.2.7 确认吸尘系统性能是否达到设计要求。 6.2.8 确认紧急制动装置在压力超过设定压力时能否自动停机。 6.2.9 确认操作程序的可行性。 6.2.10 运行确认结论 检查人： 操作人： 设备工程部： 生产技术部： 核对人： 日期： 6.3 性能确认（PQ） 目的：确认ZPY35E型旋转式压片机始终如一地满足生产工艺要求，性能确认用空白料进行压片运行。