季铁军偏差管理.pptVIP

第三宗 : 不按 SOP 进行调查 ? 公司没有已批准的调查问题的 SOP ? 调查报告没有按 SOP 要求呈现 ? 调查过程没有参照 SOP 的要求 第四宗 : 忽视偏差和偏差趋势 ? 没有系统保证发现偏差 ? 对重复发生的问题缺乏足够的重视 , 没有及时 向较高管理层汇报 ? 在偏差调查时经常会发现这个问题已经存在较 长的时间 ? 对偏差趋势没有统一的定义 , 造成判断混乱 ? 偏差的不良趋势没有被汇报并调查 第五宗 : 缺乏时间 , 资源和管 理层的支持 ? 管理层应对调查未能足够的支持来保证调查的 顺利进行 , 尤其对于预防措施不是关注，仅关 注当下 . ? 调查人员没有得到足够的时间 , 权限进入他希 望进入调查的领域 . ? 法规部门希望看到企业是如何处理问题的 , 它 认为这反应了一个企业对质量和 GMP 符合性的 态度 . 目录 ? 偏差管理 ? 纠偏预防体系 ? 偏差案例分析 来自生活的经验 有一个牧民，养了几十只羊，白天放牧，晚上赶进一个用柴草 和木桩等物围起来的羊圈内。 一天早晨，这个牧民去放羊，发现羊少了一只。原来夜间有狼 从羊圈上钻了一个窟窿里，把一只羊叼走了。于是 他立刻想起 祖先亡羊补牢的故事，立刻修补了那个窟窿。 可是第二天，牧民发现又少了一只羊，原来狼从另外的地方 钻了窟窿进来 ……. 来自法规的期望 ? FDA cGMP 在任何 GMP 法规中，偏差都是一个重点提及的内容。 虽然在不同的 GMP 中存在一些不同的描述，例如采用差异， 偏差，调查等进行描述， ? ICH Quality guideline ? 中国 GMP ? EU GMP ? WHO GMP ? PIC/S GMP 为什么法规重视？ ? 永远是法规监管，审计引用的焦点 ? 体现出企业对 GMP 承担的一种义务 ? 反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任 的能力 . 为什么法规重视？ ? 调查体现了公司处理问题的一种质量文化 , 是 预防性的还是应激性的 ? 是一个直到问题很明 显的发生后才着手调查的公司还是能根据趋势 数据在问题明显发生之前就介入调查 . 体现公 司质量体系的“健康”程度 . ? 法规对重复发生的问题非常关注 ; 有时我们会 对重复发生的问题麻木 , 甚至开始接受它 , 把它 作为新的基准 , 这是非常危险的 ! 体系要素 ? 具备完善的报告流程，保证可以在任何时候发 现问题 ? 针对报告的问题，都应该进行合适的调查和记 录 ? 每项调查都应包括后续行动 ( 包括纠偏和预防 两方面 ) 中国 GMP 2010 版 --- 人员责任 ? 各部门负责人 ? 确保所有人员正确执行生产工艺，质量标准， 检验方法和操作规程，防止偏差发生 ? 质量管体负责人： ? 确保所有重大偏差和检验结果超标已经调查 并得到及时处理 ? 质量管理部门： ? 质量管理部门会同其他部门对重大偏差进行 彻底调查，并审核签署偏差报告 偏差管理 问题 常见流程 1. 问题报告 ? 应建立一系列能够 发现 内部或外部质量问题的 系统，保证可以在日常生产的 任何时候 发现问 题。例如： ? 必须对于问题报告的 时间 进行规定，保证可以 得到及时报告 ? 必须明确汇报 对象 ，尤其对于重大事件 1. 问题报告 ? 应详细清楚地描述问题 ? 应该发生什么？ ? 实际发生什么？ ? 问题怎样发生的？发生的地点？ ? 什么时间发生的？ ? 什么时间发现的？怎样发现的？ ? 立即采取了哪些措施？ 仅仅对问题进行描述 , 但不要猜测原因或 2. 风险评估 ? 应进行适当的风险评估确认是否需要调查，以 及调查的深度。 ? 通常风险评估考察对于 GMP 或者产品质量影 响的高低程度，发生的频繁程度，可以被发现 的难易程度。评估方法有基于知识的分析方法、 基于模型的分析方法、定性分析和定量分析 ? 不同的调查程度对应不同风险程度，也意味着 投入资源的差异程度 ? 如果不需要进行调查，必须写下对这个决定的 合理解释 。例如相应文件规定不要求调查的问 2. 风险评估 发生可能性 + 易发现性 Level 1 Level 3 2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 质 量 与 GMP 影 响 2. 风险评估 ? 风险评估依赖于知识，环境等因素互相作用的 结果 ? 每个人对于领域的不了解，会导致对于风险评 估的不同结果 ? 由于外界环境对于事件的影响不同，会导致风 险评估的不同结果 ? 风险评估需要多个成员参与 ? 每个成员对于风险的认识需要不断校正 3. 调查启动 ? 一旦明确调查的需要性，就应该立刻建立一 个调查小组进行调查 ? 调查必须包含问题涉及各领域内经验丰富， 有一定知识的人员参与，例如设备维修，工 艺开发，生产，质