稳定性试验总结教程文件.pdf

稳 定 性 试 验 总 结 精品文档 复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告 张美义、肖文中、林燕芳、詹利之 摘要 : 复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧 苄啶三种主要成分组成。本品经过强光照射试验、高温试验、 高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试 验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温 80℃下，双氢 青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。 关键词 ：稳定性 影响因素 加速试验 室温放置 一、 试验材料与方法 1. 样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通 和制药有限公司提供，批号：。 981020批、 981021 批、 981022批共三批（影响因素试验使用 981020 批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规