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前瞻性临床研究 单广良 中国医学科学院 北京协和医学院 shan@ 学 习 提 纲 背景 设计原则 实施步骤和方法 过程监察和质量控制 缺失值处理和统计分析报告 药物研发到临床试验 临床试验全程管理 计划和安排 临床试验 监查 体检+CRF 批准与上市 SFDA/CDE 研究报告和论文 统计分析 临床试验 （Clinical Trial ） 指任何在人体 （病人或健康志愿者）进行药物的 系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不 良反应及/或药物的吸收、分布、代谢和排泄。 目的是确定试验药物的疗效和安全性 临床试验？ 兔眼角膜愈合的试验研究？ 针灸治疗股骨头坏死的个案研究？ GCP要求  试验的目的  要解决的问题  预期的治疗效果及可能产生的危害  预期的受益应超过可能出现的损害  选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准 临床研究存在的主要问题 长期随访资料少 病例资料的可利用性差 临床研究的有利条件 病种和病情未分类 多民族、人口数量多 诊断和治疗标准不统一 信息不全 疾病种类多，患者数量多 患者对医院和医生依赖性强 不可忽视的环节 样本量估算 替代终点与临床终点 高血压 糖尿病 癌症 HIV 骨质疏松 老年痴呆症 疫苗 如何做好 临床多中心前瞻性研究 设计 •科学严谨 实施 •控制失访 分析 •全面报告 研究设计的科学性 随机 盲法 对照 试验设计的科学性问题  不会对作者的国籍存在偏见  但是永远不会降低对研究的科学性的要求  治疗性研究多发表随机对照试验  不发表以下文章：