医疗器械分类规则PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械分类规则（局令第15 号） 《医疗器械分类规则》于2000 年2 月17 日经国家药品监督 管理局局务会审议通过，现予发布。自2000 年4 月10 日起 施行。 二○○○年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》， 制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、 器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手 段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新 的产品注册类别。