医疗器械生产质量管理体系建立概述PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到 人民的身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质 量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经 济效益。 任何质量管理体系（QMS ）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和 软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产 品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。但是仅仅具备了 硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记 录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲， 要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础， 以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。 本文将结合作者学习 ISO 13485 和GMP 的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文 件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准 序号