医疗器械召回控制程序PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有 效，保障使用者的健康和生命安全；根据《医疗器械召回管理 办法》（以下简称“《召回办法》”），特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一 类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、 检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、 收回、销毁等方式进行处理的行为。 3.0 职责 3.1 总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。 并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回 的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 3.2 管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召 回行为的符合性。 3.3 售后服务部 负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，对产品可能 的存在缺陷及时报告公司。 3.4 质管部 a. 按《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进 第 1 页 共 5