医疗器械经营质量工作程序PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 文件编号 颁发部门 BLY-001 质量文件管理程序 总页数 执行日期 1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 1、 目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通 知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报 表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质 量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管