医疗器械设计控制程序文件PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 设计开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政 府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和 Directive XXXX/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组 织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的 设计与制作。 3.1.2 负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：负责试产过程中的物料采购。 3.4 经营部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5 品质部：负责试产中产品的检验与测试。 4 内容 4.1 设计开发策划 4.1.1 设计项目来源 4.1.1.1 经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集 市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回