医疗器械质量管理体系制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企 业首次购进的医疗器械产品。 2 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位 原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记 等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托 授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提 供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗 器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验 报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门 应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所 列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和 样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批 表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度