医疗器械质量管理规范PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为, 保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械 经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从 事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业 （以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮 存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过 程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器器械的风险类别实行风险管理, 并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或 者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。