培训的资料三医疗器械生产企的业质量管理的体系规范 无菌医疗器械实施细则及检查要求.pptVIP

无菌医疗器械实施细则 主要内容(1+x) 通用要求(1) ◆适应于所有医疗器械 专用要求(x) ◆适应于无菌医疗器械 ·生产环境(洁净区及其管理) 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌或无菌操作技术及其过程确认 其他要求:初包装、动物源性材料、菌检、 无菌医疗器械实施细则 文本结构 第一章总则 第八章监视和测量 第二章管理职责 菌捡、房样 第三章资源管 張第九章销售和服务 生产环塘洁净区要求 第十章不合格品控制 工艺用水和工艺用气要求菜第十章顾客投诉和不良事 第四章文件与记录 件监测 第五章设计和开发 第十二章分析和改进 第六章采败 第十三章附则 动物源材料、初包装要求 第七章生产管理 在和点盛:菱赛 产品实现的过程控制 附录洁净室设置原则 ◆洁净区内设备设施要求 ◆灭蔚过程要求 ◆无菌操作技术 无菌医疗器械专用要求 鱉第三章资源管理(12条) ◆第十·条~第二十二条 第六章采购(2款) ◆第四十一条第2、3款 第七章生产管理(10条1款) ◆第四十六第~第五十三条 ◆第五十五、第五十六条 ◆第六十二条第2款 另外两个相 第八章监视和测量(1条1项) 关引深条款 ◆第六十三条第5项、第六十六条 (第八条和 第十三章附则(4条) 第三十七条) ◆第八十八条~第九十一条 鱉附录洁净室设置原则(8项) 第八十八条 无菌:无存活微生物的状态。 ※灭菌:用以使产品无存活微生物的确认 过的过程。 ※无菌加工:在受控的环境中进行产品容 器和(或)装置的无菌灌装。该环境的 空气供应、材料、设备和人员都得到控 制,使微生物和微粒污染控制到可接受 水平 ※初包装:与产品直接接触的包装。 第八条 (仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容) 人员技术培训 ◆对进入洁净区的人员(不限于生产操作及质 量检验人员)应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训和考核。还应包括 员工应明了什么是不适当的活动,并尽量 避免之 人员应穿着适当的工作服,明白如何穿着 特制洁净服 ·不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮 水、吃东西等