医疗器械验收管理制度PDF打印.pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 医疗器械验收管理制度 一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量 准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘 汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。 二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。 三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。 四、内容： 1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量 标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等， 对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。 2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、 包装标识及合格证明的检查。 3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24 小时内）。 4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收 完毕后尽量恢复原装。 5.验收进口医疗器械产品，必须有其《进口医疗器械注册证》、 《进口检验报告书》、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准 的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。 6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐 全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限