生物制品的基本知识参考PPT.ppt

* * * * * 生物制品的冷链物流 * * * * * * 生物制品的基本知识参考PPT 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 生产现场检查时要充分考虑这些特点 生物制品的基本知识参考PPT 3.1 生物学基础 A:细菌的代谢产物。 (1)热原质 主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，注入体内能引起发热反应。 (2)毒素 有内毒素和外毒素两种，均有强烈毒性。 (3)色素 许多细菌能产生色素，对其鉴别有用。 B:外界环境因素对微生物的影响 一方面可创造有利条件，促进它们的生长繁殖，以制备生物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 常用的几个概念： 消毒；灭菌；无菌；防腐。 生物制品的基本知识参考PPT 3.2.1 机体的抗感染免疫 1)先天性免疫（非特异性免疫） 包括： ①体表屏障，如皮肤粘膜屏障； ②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织； ③细胞吞噬作用； ④正常体液和组织中的抗菌物质。 2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的。又称获得性免疫。 包括自动免疫和被动免疫。 人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预防或治疗某些疾病者，称人工免疫。 人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法。 生物制品的基本知识参考PPT 人工被动免疫 (artificial passive immunization) : 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂，使受者迅速获得特异性免疫力的方法。 3.3 人工自动免疫类生物制品 疫苗（Vaccine）：细菌，病毒，螺旋体，立克次体和类毒素 等抗原性生物制品统称为疫苗。 安全 有效 实用 分类 1）死疫苗（death vaccine）:选用免疫原性强的微生物标准株 经大量培养后，用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的 预防制剂。如霍乱、百日咳、伤寒、钩端螺旋体疫苗。 优点：主要诱导特异性抗体产生，安全 缺点：不能繁殖，需多次刺激，注射局部和全身反应严重 2）减毒活疫苗（live-attenuated Vaccine） 用人工定向变异或从自然界筛选得到的毒力高度减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制剂。 优点：一次免疫即可获得长久免疫力，类似自然状态下的轻型或隐性感染。诱导体液免疫和细胞免疫。 缺点：不易保存，存在回复突变的危险 如卡介苗 牛痘 麻疹等 3）类毒素（Toxid） 细菌外毒素经0.3-0.4%甲醛处理，使其毒性减弱而保留其免疫原性。 白百破：白喉类毒素+ 百日咳杆菌死疫苗+破伤风类毒素 4）新型疫苗 （1）亚单位疫苗（Subunit Vaccine） （2）合成肽疫苗 (synthetic peptide vaccine) （3）基因工程疫苗 亚单位疫苗（subunit vaccine）是去除病原体中与激发保护性免疫无关的甚至有害的成分，保留有效免疫原成分制成的疫苗。例如无细胞百日咳疫苗则提取百日咳杆菌的丝状血凝素（FHA）等保护性抗原成分制成，其内毒素含量仅为全菌体疫苗的1/2000，副作用明显减少而保护作用相同。又如提取细菌多糖成分制成的脑膜炎球菌、肺炎球菌多糖疫苗，以及流感病毒血凝素/神经氨酸酶亚单位疫苗。 合成肽疫苗（synthetic peptide vaccine）是根据有效免疫原的氨基酸序列，设计和合成的免疫原性多肽，以期用最小的免疫原性肽来激发有效的特异性免疫应答。目前研究较多的是抗病毒感染和抗肿瘤的合成肽疫苗。[1]? 基因工程疫苗是将病原的保护性抗原编码的基因片段克隆入表达载体,用以转染细胞或真核细胞微生物及原核细胞微生物后得到的产物.或者将病原的毒力相关基因删除掉, 使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗 四、生物制品的用途 （一）预防 （二）诊断 （三）治疗 五、典型的生产设备