附录不良事件报告制度.docVIP

附录D 不良事件报告制度 一、GFTH关于不良事件的定义 医疗器械不良事件是指获准上市、质量合格的医疗器械导致或可能导致的任何不希望出现的有害事件，包括： ? 患者、用户、或其他人的死亡； ? 患者、用户、或其他人的严重伤害，包括： ? 威胁生命的疾病或伤害； ? 对身体功能或结构的永久性伤害； ? 必须采用外科或医疗手段以防止对身体功能或结构的永久性伤害； ? 没有发生死亡或严重伤害事件，但如果再次发生可能导致死亡或严重伤害事件。 以下是GHTF认为应报告的医疗器械不良事件示例： ? 心脏起搏器械到达使用年限后失去作用，其替换指示器没有按照其功能特性及时显示。 ? 在