【图文】细菌内毒素经典简介及检测方法.docVIP

上海市兽药饲料监察所 鲎 试 剂 灵 敏 度 检 查 原 始 记 录 样品编号 样品名称 □.中国兽药典（ □.部颁标准 （ □.进口兽药标准 □.地方标准( □. 来 标示灵敏度（λ） EU/ml 来 2.0λ＝ EU/ml， 1.0λ＝ 规 格 部） ） 年版） 仪器型编号 检验日期 室 温 ℃ BET-32B 型细菌内毒素测 定仪； 编号 年版 （ 检验依据 细菌内毒素 工作标准品 鲎试剂 细菌内毒素 检查用水 源 来 源 EU/ml， 规 源 格 规 批 格 批 批 号 0.25λ＝ EU/ml 号 号 0.5λ＝ EU/ml， 内 毒 素 标准溶液 制 备 注：箭头上方为吸取前一步标准溶液量，下方为吸取 BET 水量。 取 18 支反应用试管，各加入复溶后的鲎试剂 0.1ml，分别加入浓度为 2.0λ、1.0λ、0.5λ、0.25λ 的内毒素标准溶液各 0.1ml,每一浓度做 4 个平行管，另 2 支加入 BET 水作为阴性对照。 反应条件：37± 1℃保温 60± 2min。 平 行 管 号 反 应 各标准液浓度 EU/ml） （ 反应结果 阴性 对照 反应终点浓度 C （EU/ml） X （lgc） λc 结 果 及 计 算 计算公式：λc＝lg-1(∑X/4 ＝ 其中： “＋”表示发生凝集反应； “－”表示未发生凝集反应。 鲎试剂灵敏度符合要求的判定依据为：0.5λ≤λc≤2.0λ。 备 注 结 论 □.符合规定 □.不符合规定 检验者 复核者 上海市兽药饲料监察所 细 菌 内 毒 素 检 查 原 始 记 录 样品编号 样品名称 □.中国兽药典（ □.部颁标准 （ □.进口兽药标准 □.地方标准( □. 来 标示灵敏度（λ） EU/ml 细菌内毒素 检查用水 规 格 部） ） 年版） 仪器型编号 检验日期 室 温 ℃ BET-32B 型细菌内毒素测 定仪； 编号 年版 （ 检验依据 细菌内毒素 工作标准品 鲎试剂 源 来 源 源 规 格 规 批 格 批 批 号 号 号 来 供试品内毒素限值 L 计 供试品稀释 计算与制备 供试品浓度 C □.供试品最大有效稀释倍数 MVD＝C·L/λ □.供试品最低有效浓度 MVC＝λ/L＝C/MVD 算 制 备 2λ（ Eu/ml）标准溶液制备 其他对照液 制 备 含 2λ 内毒素的供试品溶液的制备 取 8 支反应用试管， 各加入复溶后的鲎试剂 0.1ml， 其中， 两支加入供试品液 0.1ml,两支加入 2.0λ 反 应 的内毒素标准溶液 0.1ml 作为阳性对照,两支加入供试品内毒素溶液 0.1ml,2 支加入 BET 水作为阴性 对照。 反应条件：37± 1℃保温 60± 2min。 供 结 果 备 注 结 论 1 试 品 2 供试品阳性(PPC 1 2 阴 1 性(NC 2 阳 1 性(PC 2 其中： “＋”表示发生凝集反应； “－”表示未发生凝集反应。 注：以上制备过程中，箭头上方为吸取前一步稀释液量，下方为吸取 BET 水量。 □.符合规定 □.不符合规定 检验者 复核者