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文件编号
过滤、灭菌岗位操作规程
颁发部门
**/SOP-PM-04
技术质量部
页 码
生效日期
1
编制者
审核者
批准者
编制日期
审核日期
批准日期
受控状态
版 次
AO
修订状态
第0次
分发
生产部
1.目的：建立过滤、灭菌岗位的操作规程，确保过滤、灭菌岗位按照工艺规
程正确执行。
2.范围：本规程适用于眼药水生产车间润眼液过滤、精滤岗位人员的操作。
3.责任：
3.1 车间灭菌操作人员负责按照本规程执行过滤（精滤）、灭菌过程。
3.2 QA人员负责对整个过程进行监控。
4 操作程序
4.1 准备工作：首先对滤器进行完整性试验测试。测试合格后，再按照《折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程》对滤器清洗消毒、安装完备后，检查微波设备是否完好的接地，水、电是否配接完好，所有的门，覆板是否关好。将控制台所有开关置于“关”的位置。
4.2 过滤、灭菌
4.2.1 开启三级过滤器的阀门打开压力泵，依据《WGD8S-1型 管道式液体
微波灭菌机操作规程》打开设备电源开关，根据产品工艺规程分别设置中间温度和出口温度。并调节滤器阀门控制流速。开始过滤、灭菌。
4.3 灭菌结束后：
4.3.1 灭菌结束后，应及时冲洗管道及配液罐直至冲洗干净；
4.3.2 冲洗完毕后，摘下滤芯对其按照《折叠式滤器清洗消毒、安装操作规程》中有关规定及时对滤芯进行消毒处理，以备下次使用；
4.3.3及时填写生产岗位操作记录。
5.相关文件
5.1《折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程》
5.2《WGD8S-1型 管道式液体微波灭菌机操作规程》
6.相关记录
6.1过滤、灭菌岗位记录
6.2清场记录
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