1-00022 批号管理规程.docVIP

江苏华能药业有限公司 Jiangsu huaneng pharmaceutical co., LTD 标 准 操 作 规 程 题 目：批号管理规程 页 号： 1/2 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：1-00022-01 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 分发部门：质管部、制造部、研发部、采购部 一．目的 规范批号管理方法，防止差错，保证同一批产品质量均一，具有可追踪性。 二．适用范围 所有中间产品及成品。 三．责任者 生产车间必须给每批产品编制生产批号。 四．相关定义 1.批的概念 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 2.批号的概念 批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批产品的生产历史。 五．工作程序 1.批号划分原则 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。 2.批号编制方法 2.1.产品批号由8或6位阿拉伯数字组成，批号前4或2位数为年份（2位的话取后两位），后四位为月、日各取2位，月和日不足2位时，分别在数字前加0，批。如某产品2003年7月8日生产1个批次，则其批号者030708。 标 准 操 作 规 程 题目：批号管理规程 编号：1-00022-01 页号： 2/2 2.2.产品在包装并箱时，应将并箱的两批产品的批号在箱上表示出来。并箱批号不得超过2个。 2.3.灭菌批号，灭菌必须在产品生产后一周之内进行灭菌，并打上灭菌批号。 2.4. 灭菌批号由8或6位阿拉伯数字加字母M组成，批号前4或2位数为年份（2位的话取后两位），后四位为月、日各取2位，月和日不足2位时，分别在数字前加0，批。如某产品2003年7月8日灭菌1个批次，则其批号为M者M-030708。 2.5.返工批号，产品因某种原因，需重新加工的，应保持原批号不变，但需在原批 号后加代号以示区别，代号为“R”。 3.批号确定后，生产每一个中间产品、成品及各种状态标记、生产记录上都应注明相应批号以便查找。 4.质管部检查员应加强对批号的审核、管理，防止差错。 六．变更记载 原编号 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容