02(改动)纯化水岗位标准操作规程.docVIP

GMP生产管理（8） 文件编号：SC/SOP/20201 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 4 页 纯化水岗位标准操作规程 文件名：纯化水岗位标准操作规程 文件编号： SC/SOP/20201 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第1版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共2份 生效日期： 2008 颁发部门：办公室 分发至：生产技术部、大容量注射剂2车间 1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。 2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。 3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。 4. 内容： 包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。 4.1纯化水的生产操作方法和要点： 4.1.1纯化水制备工艺流程如下： 饮用水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 二级高压泵 pH调节装置 中间贮罐 一级反渗透 阻垢剂投加装置 一级高压泵 二级反渗透 纯化水贮罐 紫外灭菌 微滤 各使用点 4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。 4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20μs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2μs/cm以下，方可进入纯化水罐。 4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上， 4.1.5阻垢剂的配制方法： 4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2μ 碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。 4.2 纯化水的质量标准及控制 4.2 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水， 不含任何附加剂。 标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表： 项 目 标 准 性 状 应为无色澄明液体；无臭，无味 检 查 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色； 另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 均不得发生浑浊 硝酸盐 ≤0.6PPM 亚硝酸盐 ≤0.2PPM 氨 ≤3PPM 二氧化碳 不得发生浑浊 易氧化物 粉红色不得完全消失 不挥发物 每100ml遗留残渣不得过1mg 重金属 ≤3PPM 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 贮 藏 密闭保存 用 途 注射用水制备原料水、精洗瓶用水、洁净区洗衣用水、洁净区容器具清洗用水及卫生用水、灭菌柜水浴及降温用水。 4.2.2 4.2.2 4.2.2.2 操作工每2 项 目 标 准 性 状 无色澄明液体、无臭无味 电导率 ≤2μs/cm 检查 酸碱度 取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物 取纯化水50ml置于试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。 4.3 纯化水岗位的清洁： 4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁 清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。 4.3.2 纯化水贮罐及循环 清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水1000L，开启纯化水泵，调节回水阀使系统压力保持在0.3MPa，首先打开清洗阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀、全开回水阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗5分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排