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2020-08-05 发布于天津
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纠正和预防措施管理制度主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动以减轻已发生问题所产生的影响降低产品缺陷率减少发生偏差的几率使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准提高客户满意度本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉召回自检外部审计产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中预先发现问题或发生偏差后所采取的措施引用标准药品生产质量管理规范年修订药品指南质量管理体系分册药品指南口服固体制剂分册职责质量保证部负责

PAGE PAGE # 纠正和预防措施管理制度主题内容与适用范围本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。引用标准《药品生产质量管理规范》 2015 年修订《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册