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反渗透纯化水系统再验证方案
编号：
方案起草人： 日 期：
方案审核人： 日 期：
方案审核人： 日 期：
方案审核人： 日 期：
方案批准人： 日 期：
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目 录
1. 概述 . 1
2. 目的. 1
3. 范围与程度 1
3.1 风险评估 1
3.2 验证的范围和程度 2
4. 人员职责 . 2
4.1 质量保证室 2
4.2 质量控制实验室 2
4.3 工程部 2
4.4 生产管理部 2
5. 验证指导文件 2
6. 验证内容 . 2
6.1 安装确认 2
6.2 运行确认 3
6.3 性能确认 3
7. 验证结果评价与结论 4
8. 再验证周期 4
9. 附件 . 4
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1. 概述
本公司反渗透纯化水系统已于 2012 年完成安装并通过验证投入使用，其产水量为 4t/h ，
产出的纯化水进入纯化水储罐储存，从储罐出来的纯化水经不锈钢水泵输送至紫外线消毒器
消毒后，再通过不锈钢管道循环输送到各用水点使用。自水系统完成安装投入使用以来，通
过对纯化水分配系统进行改造，目前共有片剂胶囊车间、粉针剂车间（暂停使用） 、水针剂车
间（暂停使用）、药品检验室和食品车间 5 条管道输送纯化水供生产和检验使用。
现因公司检验的需要，需对原来的纯化水分配系统进行改造，药品微生物实验室、食品
微生物实验室、食品理化实验室各新建一个纯化水出水口，此变更涉及
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