GM-01-005设备管理规程.docVIP

设备管理规程 设备管理规程 1.目的 为了确保所有生产设备自投资计划、设计、选型、安装、改造、使用及报废的设备生命周期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活动有据可查，便于追踪，最大限度降低药品生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，特制订设备管理规程。 2.范围 适用于公司所有设备、仪器、仪表、各种传导管线。 3.责任 工程设备部、生产技术部﹑质量管理部、各车间。 4.内容 4.1.设备的投资计划 4.1.1. 4.1.2.项目立项纳入变更控制程序，评估GMP风险，经总经理批准立项并跟踪实施过程。 4.1.2.1.评估需考虑因素 a.关键因素：质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。 b.设备因素：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。 4.1.2.2.依据评估结果工程设备部提出综合各部门意见的《用户需求》，对关键技术指标、参数、功能进行详细而明确的描述。 4.1.2.3.工程设备部进行设备的调研、选型、费用预算。 4.1.2.4.生产技术、质量、使用车间负责人确认，副总审核、总经理批准，进入购买流程。 4.2.设计制造 4.2.1.工程设备部提出用户需求技术要求，对新设备制造过程中经常联络，有效监督。 4.2.2.对关键设备，工程设备部应进行厂家审计，实地考察，检查确认关键指标是否符合设计要求。 4.3.设备的安装、调试与启用 4.3.1.开箱验收 a.设备在到货后，由工程设备部负责组织人员开箱验收。按合同条款和装箱单对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书及其他相关资料逐一进行清点核对，查二者是否相符。如有缺项工程设备部应通知生产厂家及时补充缺项文件。填写《设备开箱验收记录》，由参加验收人签字，对验收中发现的问题和破损件做详细记录，并将《设备开箱验收记录》作为设备档案资料的一部分存档。 b.记录中应注明设备名称、型号、编号、生产厂家、到货日期、开箱日期、开箱地点、外观情况、验收日期。 4.3.2.安装、调试 4.3.2.1.设备安装前的准备工作 a.查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。 b.设备所要求的水、电、汽的线路及管道等的位置、方向等是否达到设备的安装要求。 c.检查设备要经过得出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施以便设备顺利到达安装位置。 d.准备好设备安装时所需的工具和机械设施及人员。 4.3.2.2.设备的安装 a.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成损失。 b.设备的安装应在设备厂家技术人员或工程设备部技术人员现场指导下进行。 c.安装完毕后及时清理现场。 4.3.2.3.洁净室内设备安装的基本要求： a.设备布局合理，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。 b.管道安装应牢固，固定管线应具有醒目的标志，以指明其内容物和流向。 c.设备、管道保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。 d.洁净室内配电设备的管线应暗装，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。 4.3.2.4.设备的调试 a.设备安装后应在设备厂家技术人员或工程设备部技术人员现场指导下进行调试，调试时按技术指标逐项试验。先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。 b.调试后填写《设备安装调试记录》，验收人签字后归档。 c.设备的安装施工和调试过程应符合设计要求、符合相关行业标准规范。 4.3.2.5.设备的验证 a.设备从开始安装起，由工程设备部会同质量管理部、生产技术部及使用部门进行设备验证工作（安装、运行、性能确认）。验收合格的设备经验证合格后可投入正常使用。 4.3.2.6.设备的启用 a.设备启用前需建立日后运行和维护所需的基本信息，它包括建立：设备技术参数、设备财务信息、设备技术资料存档、设备标准操作规程、清洁规程、设备运行记录等。 b.操作和维修人员应得到相应培训。 4.4.设备的使用和清洁 4.4.1.设备使用人员应严格按事先制定的《设备标准操作规程》操作设备，并按要求进行日常保养，并填写《设备使用日志》。 4.4.2.对设备的清洁、清洗需按《设备清洁规程》进行，《设备清洁规程》需根据验证确认的参数起草。 4.5.设备的维护与维修 a.工程设备部负责提出设备《预防性维修计划》、《日常保养计划》、《备件购买计划》，由设备维修和操作人员负责执行，它主要包括：检查、清洁、调整、润淆、维修、更换零件等工作。 4.6.设备故障分析与纠正行动 4.6.1.对于导致产品质量风险的问题或较大和频繁的设备故障，应由工程设备部组织相关人员成立设备故障分析小组，对设备故障进行分析并采取相应的纠正措施。 4.7.设备的变更 4.7.1.对于