（品管工具FMEA）PFMEA作业指导书.pdf

（品管工具FMEA）PFMEA 作 业指导书 过程 FMEA 作业指导书 1.过程 FMEA 目的： •于壹个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险， 且于决策过程中采取措施加以消除； •规定有效的预防手段和减少缺陷出现的措施； •记录的文件归档保存，它可用作其它过程开发和技术专业不断改进的有效资料； 2.适用范围： 过程 FMEA 适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。 3.定义和说明： 我公司于凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程 FMEA （缺陷模式及影响分析） 作为壹种过程系统分析。 “凭经验”的术语包含了对 “曾经出现过，不会再次发生”的问题进行回答。 “实 际可设想”表示对 “确实会发生吗？”这壹临界状态的分析。 4.准备和步骤： 4.1 过程 FMEA 的起草 于壹个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件 产品先期质量策划控制程序，编制出壹个过程 FMEA 。 为此能够采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。 4.2 过程 FMEA 执行小组 发展部负责对过程 FMEA 的编制，质保部负责对过程FMEA 的控制和实施。根据有关生产零件过程的种 类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门和产品有关的人员组成FMEA 小组： •技术部 •质保部 •市场部 •生产作业部 •采购部 •生产准备部 且确定过程 FMEA 小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员壹般不超过四 —五个人）。 4.3 过程 FMEA 的准备 发展部应根据具体加工零件编制过程 FMEA 表。于 FMEA 表中，于过程指标栏中填写潜于的缺陷问题、 潜于问题出现的后果、潜于问题的起因、目前情况预防及检验措施情况，同时填写风险特性指数。 质保部应组织 FMEA 小组讨论改进措施和方案，且根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷 可能出现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。 对过程 FMEA 的编制，根据VDA4.2“缺陷可能性及影响分析”手册。 4.4 缺陷的观察和评定 对潜于的缺陷确定和评定的基础可能是： •用户的质量目标； •设备清单 •内部质量目标； •加工流程图； •用户规范； •生产线流程图； •图样； •类似产品的返工清单和报废清单； •质量计划（和用户有关的项目） •加工计划； 对于风险优先指数 •RPZ100，建议可采取措施； •RPZ125，要求采取措施。 当缺陷出现的概率于5 分之上时，同样要求采取措施。 于产品的风险较大或对用户的身体健康（或安全）有危险时，不采用这些建议。通常于确定缺陷的影 响时，评定于 8 分之上时，小组对这些情 况应该认真地进行评定，且且规定具体措施，通过采用适当措施，使这些设想的缺陷出现概率尽可能 地低。 4.5 措施的观察和选择 如果对于壹个潜于的缺陷，认为需要加以处理，小组则应规定具体的措施。即： •防止缺陷出现的措施（消除措施）； •降低缺陷作用的措施； •简化缺陷发现的措施。 原则上消除措施要优先于发现措施。 必须对建议的消除措施施加以评定。对执行措施后的情况，小组必须再次测定 RPZ 。以确定于执行这 些措施时，是否足够降低了风险。对于措施本身或当不能够于职责 “壹栏”中注明时，应修改这些点（出现 、作用、发现和RPZ ），这时应于 “改进状态”栏中写上值 0 ，直到这些措施实现为止。对解决方案的提议 争论不休时，以经济效益为准。 于确定选择措施后，应确定期限，且写上实现此目标的负责人（部门代号和名称）。 编制人员必须填写壹份过程 FMEA 记录表（表单号）。然后将记录表和 FMEA 措施分发到有关部门。 4.6 措施的采取和效果检查 采用了措施后，质保部负责人宣布该项工作已完成。如无其它规定，壹项措施的最迟完成日期应根据 项目进度表，具体的过程是： •开发措施的图纸批准； •加工计划、设备计划和检验计划措施的执行情况