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****药业有限责任公司
GMP 认证
申 报 资 料
****生物技术工程有限公司
2006 年 7
认证申报资料目录
资料 1 《药品生产企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件 3
资料 2 药品生产管理和质量管理自查情况 (包括企业概况及历史沿革情况、
生产和质量管理情况) 6
资料 3 药品生产企业组织机构图 (各部门名称、相互关系、部门负责人) 16
资料 4 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的药学及相
关专业技术人员、工程技术人员、技术工人(所在部门及岗位)登记
表，高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 21
资料 5 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品
种 (常年生产品种)，依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批
件等有关文件资料的复印件 29
资料 6 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检
验场所平面布置图 31
资料 7 药品生产车间概况及工艺布局平面图 (更衣室、洗间、人流和物流通道、
气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、
回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 37
资料 8 申请认证剂型或品种的工艺流程图及主要过程控制点及控制项目 56
资料 9 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净
化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 67
资料 10 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录 76
2
认证申报资料 1
《药品生产企业许可证》
《企业法人营业执照》
复 印 件
3
《药品生产企业许可证》复印件
4
《企业法人营业执照》复印件
5
认证申报资料 2
药品生产管理和质量管理自查情况
（自检报告）
6
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