知情同书核查的要点.pptVIP

⑤ 豪森医药 Hansoh Pharmaceutical 药物临床试验知情同意书核查要点 级部门:研究院临床医学二部 二级部门:项目部 汇报人:靳路鹏 豪系 药物临床试验伦理中查工作指导原则 知情同意书告知的信息 4.知情同意书告知的信息 4.1试验目的、应遵循的试验步骤(包括所有侵入性操作)、试验期限 42预期的受试者的风险和不便 43预期的受益。当受试者没有直接受益时,应告知受试者。 4.4受试者可获得的备选治疗,以及备选治疗重要的潜在风险和受益 4.5受试者参加试验是否获得报酬 7能识别受试者身份的有关记录的保密程度,并说明必要时,试验项 中办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者 资料 49说明参加试验是自愿的,可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随 时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响 4.10当存在有关试验和受试者权利的问题,以及发生试验相关伤害时, 有联系人及联系方式。 豪系 药物临床试验伦理审查工作指导原她 5.1知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择 的原则 52知情同意的表述应通俗易懂,适合该受试者群体 理解的水平 5.3对如何获得知情同意有详细的描述,包括明确由 知情同意的过程 谁负责获取知情同意,以及签署知情同意书的规定 54计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时,理 由充分正当,对如何获得知情同意或授权同意有详细说 明 5.5在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问 和意见的规定。 豪系 赫尔辛基宣言 医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加以尊 重并保护他们的健康和权益,有些受试人群是受试者的身份确认 疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关 注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受 试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者 从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受 治疗的受试者 GCP 知情同意的四个基本要素 知情同意实际上包括两个不可或缺的方面 必要信息充分理解 或步骤 知情,即让受试者知晓和明了与临床试 验有关的必要信息 同意即受试者自愿确认其同意参加该 项临床试验的过程。 完全自愿书面签署