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质量机构负责人岗前培训试卷 部门： 姓名： 分数： 一、填空；（共 30 分，每空 2 分） 1、 开办药品批发企业，须经企业所在地 、 、 TOC \o 1-5 \h \z 药品监督管理部门批准并发给 。 2、 药品经营企业购销药品，必须有 ■勺购销纪录。 3、 药品经营销售药品必须 ,并正确说明 和 。 4、 药品经营企业必须制定和执行 ,采取必取必要的 、 、 、 、 等措施，保证药品质量。 二、名词解释；（共2 0分） 药品：（10分） 药品经营企业：（10分） 、简答：（共5 0分） 1、有哪几种情况被视为劣药？ （ 15分） 2、药品的购销记录必须注明哪些内容？（ 2、药品的购销记录必须注明哪些内容？（ 10 分） 3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪 几类情形之一的药品，按假药论处？（ 25分） 药品批发企业相关法律法规测试题（之四） （参考答案） 一、 1、省 自治区 直辖市人民政府 《药品经营许可证》 2、 真实完整 3、 准确无误 用法 用量 注意事项 4、 药品保管制度 冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠 二、 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并 规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 三、1答 、（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2） 不注明或者更改生产批号的； （3） 超过有效期的； （4） 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6） 其他不符合药品标准规定的。 2答 、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生 产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务 院药品监督管理部门规定的其他内容。 3 答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； （三） 变质的； （四） 被污染的； （五） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。