药典分析方法确认与验证.pdfVIP

分析方法的验证和确认 主要内容： 分析方法的验证 分析方法的确认 分析方法的转移 方法验证、方法确认和方法转移的文件管理 【背景介绍】 只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验以及清洁验证。检验方法必须经过验证 或确认是物料和产品放行的前提之一。因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制 药品的内在质量。 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步 骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液等的制备、测定、计算 公式及限度要求等。 不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。例如，采用高 效液相色谱法进行药品的鉴别和杂质定量检验，两检验项目在方法验证时要求不同。前者重点要求验证 专属性，而后者则需要重点验证专属性、准确度和定量限。 【适用范围】 适用于：化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的验证与确认。清洁验证方法的 验证。 不适用于：化学药品的微生物方法，生物制品分析方法验证。 【方法验证】 方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理 的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 建立质量标准时，应对分析方法中的各