生物安全实验室备案管理办法.pdfVIP

. 生物安全实验室备案管理办法 第一条 为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室 生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生 物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验 室和实验活动生物安全审批管理办法》 的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于本市行政区域内 （军队系统除外） 的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案 管理。 本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。 本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指 依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微 生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活 动的实验室。 第三条 市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验 活动的备案工作。 区县卫生行政部门按照属地管理原则， 负责辖区内实验 室和实验室活动的日常备案工作。 实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案 申报工作。 第四条 实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生 word 专业资料 . 物的生物安全防护水平， 依照实验室生物安全国家标准的规 定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全 三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级） 。 第五条 一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国 家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一 级（ BSL －1 ）和生物安全二级（ BSL－2 ）实验室基本要求 （试行）》（附件 1 ）进行自我评估，确认实验室级别。 第六条 新建一级、二级实验室应自正式启用之日起 30 日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政 部门进行备案。 区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息， 于每 年 12 月 30 日前报市卫生行政部门。 第七条 申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料： （一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》 （附件2 ）； （二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明； （三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图； （四）实验室布局平面图； （五）卫生行政部门要求提交的其它资料。 第八条 区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申 请之日起 20 个工作日内完成备案材料的形式审核。 对审核通过者，向申请单位发放《滁州市病原微生物实 word 专业资料 . 验室及实验活动备案通知书》 （附件 3 ），予以备案。 对不符合规定的申请材料，卫生行政部门应及时通知申 请单位，要求在 10 个工作日内补正，逾期未补正或者经补 正仍不符合规定的，不予备案。 第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生 物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之 日起 30 个工作日内向原备案卫生行政部门提交《滁州市病 原微生物实验室及实验活动备案变更 （含新增）说明书》 （附 件 4 ）。 第十条 未按本办法规定进行备案的实验室，