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精品 冷藏设备管理制度 文件名称：冷藏设备管理制度 编号 起草人： 审核人： 批准人： 版本号： 修订日期： 审核日期： 批准日期： 拷贝号： 发放部门： 一、目的：为确保公司经营的冷藏药品的质量，根据《药品管理法》、 《药 品经营质量管理规范》、《浙江省药品冷链物流技术与管理规范》等有关法律 法规，制定本制度。 二、范围：适用于本公司冷藏药品设施设备等方面的技术与管理要求。 三、责任者：储运部。 四、内容： 1、定义： 冷藏药品指对药品贮藏、 运输有冷处、 冷冻等温度要求的药品。 冷处指温度符合 2 ℃～ 10 ℃ 的 贮 藏 运 输 条 件 。 冷 冻 指 温 度 符 合 -10 ℃ ～ -25 ℃ 的 贮 藏 运 输 条 件 。 本 公 司 不 经 营 冷 冻 贮 藏药品。 2 、冷藏药品设施设备由养护员负责管理，定期进行检查、校准、清洁、管 理和维护， 并有记录， 记录至少保存 5 年。公司质量领导小组每年检查设施设备 一次，对照检查结果结合养护员做出奖罚。 3 、冷库 3.1 制冷机组安装双路电路或者备用发电机组。 3.2 冷库内储存的药品应按品名、厂家、规格、批号储存，包装箱之间、 包装箱与冷库壁之间留有冷气循环通道。 可编辑 精品 3.3 养护员每天记录冷库的温度及机器运转情况， 温度应保持 2 ℃～5 ℃。 3.4 本公司冷库由瀚强公司生产、安装和试运行。运行中如发生故障，生 产厂家按协议保证在接到故障信息后 2 小时内派人抢修，并保证在 6 小时内排 除故障。 3.5 冷库应设置自动温控报警系统，使温度有效控制在 2-5 ℃，当温度低 于 2 ℃或高于 5 ℃时系统将会报警，冷风机将会自动调整作业。 4 、冰柜 4.1 冰柜的安装 4.1.1 冰柜安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离电源。 4.1.2 冰柜的上、后部要留有 30cm 、10cm 以上的空间。 4.1.3 冰柜的电源线容量在 5 安培以上，要有专用插座，不能与其它电器 设备共用插座。 4.1.4 冰柜的电源插座配有 2 安培保险丝（大于和小于 2 安培的保险丝均 不能使用）。 4.1.5 配有稳压装置 4.1.6 冰柜安装电阻小于 5 欧姆的地线（地线不能接在自来水管线、煤气 管上）。 4.1.7 冰柜要摆放平稳，避免震动。 4.1.8 一个房间安装数台冰柜时，要安装空调式排气风扇。 4.2 冰柜的调试 4.2.1 接通电源， 检查压缩机运转情况， 运转不正常应停机断电查找原因。 4.2.2 开机后测试冰柜是否制冷，记录达到设计温度所需时间。 可编辑 精品 4.2.3 测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。 4.2.4 测试记录压缩机启动的间隔时间和每次运转情况。 4.2.5 调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停 自开多次 （约2 小时），柜内温度才可稳定。 若达不到所需温度，