儿科中成药上市后临床范本.ppt

四、小儿智力糖浆治疗儿童多动症的临床再评价研究 六、排除标准 1.合并有心血管、肝、肾、造血系统和神经系统等严重器质性疾病，如：甲亢、慢性肾炎、肝炎、先天性心脏病、小儿舞蹈症、亚急性脑炎等。 2.视力或听力障碍导致类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。 3.智力低下小儿类似儿童注意缺陷多动障碍表现者。 4.精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍、Tourette综合征等严重心理、精神疾患所导致的多动症状等。 5.各种药物的副反应所导致的多动症状等。 6.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者。 7.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者。 8.根据医生判断，容易造成失访者。 * 四、小儿智力糖浆治疗儿童多动症的临床再评价研究 七、治疗方案 （一）用法用量 1.试验组 小儿智力糖浆：①年龄4～6岁，每日3次，每次10ml（1支）；②7～10岁，每日3次，每次15ml（1支半）；③11～16岁，每日3次，每次20ml（2支）。 2.对照组 静灵口服液：①4～6岁（7岁），每次5ml，每日2次；②7～14岁，每日2次，每次10ml；③＞14岁，每日3次，每次10ml。 （二）疗程：共8周。 * 四、小儿智力糖浆治疗儿童多动症的临床再评价研究 八、疗效性评价指标 【主要疗效指标】 NICHQ范德比尔特父母评定量表； 【次要疗效指标】 Conners教师评定量表； CGAS儿童总体严重度评定量表； GO/NO GO检测 韦氏智商测定； 神经系统软体征； 脑电地形图； 【中医证候疗效指标】 中医证候评分表； 九、安全性评价指标 可能出现的不良反应症状（如：食欲下降、失眠、口渴、大便干燥等需排除饮食、生活习惯等影响所致）。 一般体检项目，如身高、体重、脉搏、呼吸、血压等。 * 四、小儿智力糖浆治疗儿童多动症的临床再评价研究 十、疗效判定标准 （一）儿童注意缺陷多动障碍症状的疗效判定标准 参考李飞、苏林雁等（中国神经精神疾病杂志，2006）的标准制定。 有效：服药后NICHQ范德比尔特评定量表(父母问卷)症状积分较治疗前下降≥40%。 无效：服药后NICHQ范德比尔特评定量表(父母问卷)症状积分较治疗前下降＜40%。 （二）肝肾阴虚证的中医症候疗效判定标准 参考《儿童多动症临床治疗学》（冷方南等主编，人民军医出版社2010年出版）及临床制定。 临床控制：服药后中医证候积分较治疗前下降≥90%。 显效：服药后中医证候积分较治疗前下降≥60%。 有效：服药后中医证候积分较治疗前下降率≥35%。 无效：服药后中医证候积分较治疗前下降率35%，或无下降，甚至增加。 注：计算公式：[（疗前总积分-疗后总积分）/疗前总积分]×100% * 四、小儿智力糖浆治疗儿童多动症的临床再评价研究 十一、再评价研究结果 （一）临床疗效及其作用特点 1、小儿智力糖浆对学龄前ADHD儿童的治疗作用可能优于静灵口服液。对于中医证候的改善，与静灵口服液相当。 2、从药物作用特点来看，两组中药均需较长疗程治疗后方能显示出较明显的改善作用，根据研究结果，推荐首次服药最短疗程为6-8周。 （二）对脑功能的改善作用 对于学龄前ADHD儿童，与静灵口服液相比较，小儿智力糖浆在 治疗4周时显示出改善各项神经系统软体征的优势，在2-8周的疗程内显示出持续改善优势； 治疗8周时对学龄前ADHD儿童智力平衡性及言语理解因子有明显改善优势； 治疗2-4周时对学龄前ADHD儿童的执行功能显示出明显的治疗优势，并且随着心理加工任务的复杂化，取得同样疗效所需疗程增加； 治疗8周时对脑电地形图各脑区阵发慢波具有明显改善优势。 提示，小儿智力糖浆较静灵口服液对学龄前ADHD儿童脑功能具有改善优势。 （三）安全性评价 未发生任何不良反应，安全有效。 * 第二部分：中成药上市后临床安全性再评价 1 2 中药注射剂在儿科应用的 安全性问题 3 对策及建议 儿科中成药应用的安全性问题 * * 何首乌：肝损伤 槟榔：汉森四磨汤被指含致癌物 云南白药：含有毒的乌头碱类 朱砂：主要成分为有毒的硫化汞 有毒的中药及成份 同仁堂：牛黄千金散、小儿至宝丸、健体五补丸 北京制药厂：天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸、白凤丸 和华顺药业：福星牌/华顺天麻头痛丸 涉及的企业及品种 一、儿科中成药应用的安全问题 * 何 首 乌 毒性成份 毒副作用 百日咳、智力低下、遗尿、ADHD等 儿科疾病 蒽醌类：大黄酸、大黄酚、大黄素、大黄素甲醚等 一、儿科中成药应用的安全问题 轻者：肠鸣、恶心呕吐、腹痛腹泻等症。 重者：可见阵发性强直性痉挛，躁动不安 抽搐，甚至发生呼吸麻痹。 肝损伤：明确