14、生物安全柜风险评估报告.pdfVIP

1. 概述 质量部 BSC- ⅡB1-1200 型生物安全柜是本公司质量部 QC 室用于阳性菌实 验的仪器。 应对该仪器的性能及使用过程进行风险评估， 确定该仪器在使用过程 中可能存在的风险点， 并针对风险点采取相应的控制措施， 然后通过仪器确认的 方式确定性能标准，以保证检验过程可靠，检验结果真实反映物料本身属性。 4. 范围 BSC-ⅡB1-1200 型生物安全柜质量风险评估。 5. 风险评估小组及职责 5.1. 风险评估小组成员 小组职务 姓名 所在部门 工作职务 组长 质量部 QC 主管 组员 质量部 QC 组员 质量部 QC 组员 质量部 QA 主管 组员 工程部 经理 5.2. 风险评估小组职责 部门 职责 风险管理 负责质量风险评估分小组上报的质量风险评估项目进行全面的分析、 委员会主任 评估审核，对建议措施的批准。 风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风 险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织 组长 风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险 事件采取预防和纠正措施的执行。 负责分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响 分析（ FMEA ）进行 BSC- ⅡB1-1200 型生物安全柜质量风险评估和风 组员 险控制，必要时各组员应进行风险沟通， 并对其正确性和有效性负责。 负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和 纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。 6. 风险评估标准 本次质量风险评估使用失败模式影响分析（ FMEA ）工具，识别潜在的失败 模式，对风险的严重程度、 发生可能性和可检测性评分， 采用 4 分制原则进行评 估。 6.1. 严重程度（ S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、 病 患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度 描述 评分 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性 关键 或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用。 直接影响 GMP 4 原则，危害生产厂区活动。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性 高 或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 未能符合一 3