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平成20年度医薬品製造販売業?製造業講習会医薬品の品質／薬事法の規制／ＧＱＰ査察事例／違反?回収事例 平成21年3月11日（水） 神奈川県保健福祉部薬務課 〔参考資料〕　　許可件数（H20.4.1現在） 内　　　容 医薬品の品質とは？ 薬事法の規制について GQP査察事例について 違反?回収事例について この薬は安心して使えますか？ 医薬品等の品質の確保　関係通知 ヘパリンナトリウム製剤 安全が確保された原材料の使用 コメ由来原料等（非食用事故米殻／カビ?残留農薬?アフラトキシンB1） 中国産乳由来原料等（メラミン） アイルランド産ブタ由来原料等（ダイオキシン） 品質保証の変遷 内　　　容 医薬品の品質とは？ 薬事法の規制について GQP査察事例について 違反?回収事例について ●GQP?GVP　情報に応じた必要な措置の実施 個別確認例 医療用ガス関係 旧輸入販売業関係 内　　　容 医薬品の品質とは？ 薬事法の規制について GQP査察事例について 違反?回収事例について 査察事例①　委受託製造に係る情報の伝達不備　（製造販売業者　　　　　　製造業者） 【発見】　製造業GMP調査 【指摘】　承認事項が製造所のGMP手順書（製品標準書等）に反映されていない　等 　（承認事項から逸脱した製品が製造されていた可能性がある） 【原因】　製造販売業者が所有する承認、製造管理?品質管理の技術的条件等の情報が、適切に製造業者へ提供（指示）されていない 【発見】　製造販売業GQP調査 【指摘】　製造所の管理情報が製造販売業者のGQP手順書（品質標準書等）に規定（把握）されておらず、承認事項等から逸脱するか否かの管理等がなされていない　等 【原因】　製造業者が所有する製造方法等の情報は企業秘密であることを理由に、適切に製造販売業者へ提供（開示）されていない 製造販売業者と製造業者との認識のずれにより、変更管理?逸脱管理等の情報が適切に伝達されない？ 輸入業者(商社等)が情報を独占し、製造販売業者への情報提供が滞っている？ 　（ヘパリン製剤の不純物混入問題では、一部の製造販売業者は原薬の情報を入手していなかった）　　等 GQP運用上の留意点 製造販売業者と製造業者の連携の充実強化 　（コミュニケーション） 製造販売業者と製造業者との契約の充実 　（GQP省令第7条の取り決め） 　　参考資料 　「製造販売業者と製造業者等との取決め書作成ガイドライン」（ H20.9 神奈川県製薬協会） 【発見】　製造販売業GQP?製造業調査 【指摘】　自社製造所と取決めがない、又は社内規定が適切に規定されていない 【原因】　自社製造所の製造管理及び品質管理方法、出荷手順がルール化されていない 【対応】 　　①自社製造所の製造管理?品質管理?出荷手順の策定 　　 　　　?GMP省令準用　　?医療用ガスGMP自主基準 　　 　　　?自社管理基準　　など 　　②定期的な確認（内部監査）の実施手順 　　③※変更管理?逸脱管理手順 内　　　容 医薬品の品質とは？ 薬事法の規制について GQP査察事例について 違反?回収事例について 平成20年度違反?回収事例 平成19年度違反?回収事例 注　意 昨年、ジャクソンリース回路製品について、過去の自主回収が不徹底であったため、医療機関において回収対象製品が引き続き使用されていた結果、健康被害が発生する事例があった。 　Keyword　回収命令 　Keyword　回収対象の把握 　Keyword　迅速な回収と情報提供 まとめ 医薬品の品質とは？ 薬事法の規制について GQP査察事例について 違反?回収事例について 出荷 製造 原料製造所A、B、C… GMP 出荷 製造 製剤製造所A、B… GMP 出荷 製造 GMP 保管等製造所 市場出荷 元売 製造販売業者 製造所毎 GQP取決め 製造所毎 製品標準書 製造所毎 製品標準書 製造所毎 製品標準書 製品標準書 取決め内容 ＋ ＝ 品質標準書 査察事例③　委受託製造に係る情報の伝達不備　（製造販売業者　　　　　　製造業者） 査察事例④　製造販売業者と製造業者が同一の場合の取決めの不備　　（GMP省令非適用品の製造所） ※　適切な変更管理がない→違反事例（後述） ルール 実　行 記　録 品質保証の いろは 措置すべき事項がなく、記録もありません。 ルールを定め実施したが、措置すべき事項はなく、実施した記録はこれです。　 × ○ この他の具体的なＧＱＰ査察事例 平成19年度医薬品製造販売業?製造業講習会資料を参照してください。 薬務課のホームページ http://www.pref.kanagawa.jp/osirase/yakumu/index/index.ht