兽药质量标准知识点.docVIP

兽药质量标准 兽药质量标准，是国家为了使兽药安全有效而制定的控制兽药质量规格和检验方法的技术规定，是兽药生产和质量管理的重要组成部分。它是兽药生产、供应、使用、检验和监督管理部门共同遵循的技术依据。 一、《中华人民共和国兽药典》 《中国兽药典》是由国家兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布的，是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。已有1990 、2000 、2005、2010和2015版，教材中所指《中国兽药典》均指《中国兽药典》（2015版）。 《中国兽药典》分为三部，收载品种总计2030种，其中新增186种，修订1009种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料共752种，新增166种，修订477种；二部收载药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂共1148种（包括饮片397种），其中新增9种，修订415种；三部收载生物制品131种，其中新增13种，修订117种。 《中国兽药典》三部均由凡例、正文品种、通则、附录和索引等部分组成。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。一部收载附录161项，其中新增24项，修订52项；二部收载附录107项，其中新增15项，修订49项；三部收载附录37项，其中修订17项，收载生物制品通则8项，其中新增2项，修订4项。 “凡例”是为正确使用《中国兽药典》进行兽药检定的基本原则，是对《中国兽药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重负说明。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。 “正文品种”项下收载的的内容为标准正文。正文系根据药物自身的理化性质与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。每一正文品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音名与英文名），有机药物的结构式，分子式与分子量，来源或有机药物的化学名称，含量或效价测定，处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，类别，作用与用途，用法与用量，注意事项，不良反应，休药期，规格，贮藏，制剂等。 附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的同一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药质量标准等所制定的指导性规定。 索引，除正文之前有以笔画排序的中文名外，书末还有以汉语拼音顺序的中文索引和英文索引。 二、《兽药质量标准》 农业部对2010年12月31日前发布的、未列入《中国兽药典》（2015版）的兽药质量标准进行了修订，编篡为《兽药质量标准》（2017年版）， 自2017年11月1日起施行。《兽药质量标准》（2017年版）包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷等三部分。