中药口服液配制工艺验证方案.pdfVIP

. 中药口服液 生产工艺验证方案 1 目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、 设备能够保证成品达到预期的质量 标准，并且工艺稳定可靠， 同时对产品的质量进行趋势分析， 为今后的工艺优化、 工艺规程的修改提供依据。 2 范围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3 人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调， 质量部门负 责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4 培训 本方案实施前应对参加验证人员进行培训， 并做好培训记录确保进行验证的 人员均能熟悉、掌握验证过程。 5 内容 5.1 验证方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂， 期间一直按照批准的工艺和批量进行生 产，工艺过程没有重大的变更，并有完整的批记录，故拟采用通过对历史数据回 顾的方式对其生产的工艺过程进行回顾性验证。 5.2 验证先决性条件 验证开始之前应先对所选取样本进行如下方面的确认： （1）有 10 个以上生产批次供验证采集数据； （2 ）批 生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3 ）生产和检验过程使用的设备在验证有效期之内； （4 ）检验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5 ）在 所选批次的生产过程中，工艺和设备没有变更； （6 ）在 所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。 . . 5.3 样本的选择 5.3.1 选取制剂室 2014 年 5 月至 2015 年 4 月期间生产的中药口服液的连续 10～ 20 个批次的数据进行检查、统计，若该期间内生产的制剂批次数不足 10 批，为保证获得足够数量的数据，则应将选取批次的起始时间向前推算， 直至批次数足够。 5.3.2 对于生产过程中偏差超过范围的批次，不能够列入样本以免给统计数据造 成误差，影响回顾性验证的可靠性。 5.4 配制工艺流程图 准备 称量 除薄荷脑冰片外 十五味药材 水 抢水洗 水 浸泡 煎煮 水 过滤