01、医疗器械质量方针和目标管理制度.docxVIP

深圳市欧健药业有限公司医疗器械部 质量方针和目标管理制度 共2页，第 1 页 文件名称 质量方针和目标管理制度 文件编号 OJ-QX-001 起草人 严秋红 日期 2014 年10 月 5 日 文件类别 质量管理制度 审核人 林继聪 日期 2014 年 10 月 10 日 版次号 QX 批准人 林色艺 日期 2014 年 10月15日 生效日期 2014年 10 月 20日 起草原因 □新订 □修订 √ . 目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二 . 依据： 2014 年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第 650 号。 三 . 范围： 适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定， 以及对质量方针和目标的管理、实 施。 四 . 责任： 公司全员对本制度实施负责。 五. 正文： 5.1 质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2 质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3 质量目标是可测量的。 公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开， 以确保最终能得以 落实和实现。 5.4 企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人， 重新审核质量方针， 修订公司的质量总目 标，并由企业负责人批准发布。 5.5 质量方针目标的管理程序分为计划、