饮片生产车间风险评估设计方案.pdfVIP

. 生 产 车 间 风 险 评 估 方 案 编号 : 12 0001 QR - 生产部评估人： 日期： 设备部评估人： 日期： 生产车间评估人： 日期： 质量部评估人： 日期： 验证小组评估人： 日期： 批 准 人： 日期： **** 市**** 药业有限公司 .. . 生产车间风险评估方案 一、背景介绍 **** 市**** 药业有限公司位于 ******** 号。占地面积 ** 亩，建筑面积 ***** 平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年 产中药饮片 ******* 吨，毒性饮片 ****** 吨。生产设备有滚筒式洗药机、可 倾式蒸煮锅、可倾式夹层锅、切药机、转盘式切片机、离心式旋料式切片 机、磨刀机、热风循环烘箱、隧道式烘房、旋转式筛药机、 中药碰碎机 、煅 药机、炒药机等，能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、 炒制、炙制、煅制等加工。 二、风险评估 为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备 安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风 险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定， 我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方 面进行评估（见附表） 。 三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相 关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险 控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字， 并经 QA确认。 四、本公司风险分析及评价解释： 4.1 风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会 .. . 出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结 果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描 述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 ★风险由两方面因素构成： ——危害发生的可能性即多久危害会发生一次； ——危害产生的后果即危害的严重程度。 a) 发生的可能性 危害发生的可能性分为 5个级别： ? 第 1 级：稀少（发生频次小于每十年一次） ? 第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次） ? 第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次） ? 第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次） ? 第 5 级：经常发生（几乎每次都可能发生） 根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级， 等级数（ 1，2，3 ，4，5）即代表了量化的结果。 b) 结果的危害程度 将结果的危害程度分为五个级别： ? 第 1 级：可忽略（对客户与法规不产生影响的；对环境的不良影响可以 立即消除的；出现一批内局部返工或部分报废的现象） ? 第2 级：微小（对患者无影响；接到法规部门的通告；在当地产生了一 定程度的