药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则.pdfVIP

.. 第二部分 药品售企业 一、《药品经营质管规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗为。 企业应当按照有关法法规及本规范的要求制定质管文件， 开展质管活动， 确保药品质。 3 12301 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质管 4 **12401 文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质的主要责任人，负责企业日常管，负责提供必要的条件，保证质管部 5 *12501 门和质管人员有效职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 质 *12601 企业应当设置质管部门或者配备质管人员。 质管部门或者质管人员负责督促相关部门和岗位人员执药品管的法法规及《规范》 7 管 12602 要求。 8 12603 质管部门或者质管人员负责组织制订质管文件，并指导、监督文件的执。 与 9 职 *12604 质管部门或者质管人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 责 10 *12605 质管部门或者质管人员负责对所采购药品合法性的审核。 质管部门或者质管人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈、销售等环节 11 *12606 的质管工作。 12 12607 质管部门或者质管人员负责药品质查询及质信息管。 13 12608 质管部门或者质管人员负责药品质投诉和质事故的调查、处及报告。 word 资料 .. 14 *12609 质管部门或者质管人员负责对合格药品的确认及处。 15 12610 质管部门或者质管人员负责假药品的报告 16 12611 质管部门或者质管人员负责药品反应的报告。 17 12612 质管部门或者质管人员负责开展药品质管教育和培训。 质管部门或者质管人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质管基础数据的维 18 12613 护。 19