化学药品质量标准的建立及稳定性研究中的技术要点[精品].pptxVIP

化学药品制剂质量研究与质量标准建立及稳定性研究中的有关技术要点;Contents;涉及到的申报资料;一、制剂的质量研究;（二）鉴别 应尽可能与原料药相同，要注意排除辅料的干扰。 1.可用辅料做对照试验。 2.某些主药含量低，可考虑用灵敏度较高,专属性较强的方法。如ＴＬＣ法。 3.如果制剂含测采用ＵＶ法，可选择ＵＶ最大吸收或最小吸收波长作鉴别。如果制剂含测采用ＨＰＬＣ，ＧＣ法，可用其保留时间做鉴别. ;4.不宜用原料药物理常数作鉴别 5.由于存在辅料或复方制剂中的共存药物的干扰问题，不宜直接采用ＩＲ作鉴别，并且以辅料（或共存药物）作对照实验，确证不存在干扰问题。 6.如果存在辅料与共存药物的干扰问题，可考虑采用溶剂提取分离后再测定的方法。 6.对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。如左氧氟沙星制剂的鉴别，可采用受性HPLC法利用保留时间的不同进行鉴别，以区别于上市的消旋氧氟沙星。;（三）检查 应符合药典制剂通则中的共性规定，同时根据该制剂的特性、制备工艺及稳定性考察结果，制定其他项目。 ;一般检查项目 溶出度（释放度）、崩解度 融变时限 pH值、粘度、相对密度 含量均匀度 微生物学、无菌、热原、细菌类毒素 有关物质 其它（如制剂工艺中使用的有机溶剂）;一些技术问题;溶出度与释放度 是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解、溶出与释放的的体外实验方法，是评价口服制剂质量的重要指标。 普通