医疗器械生产质量管理规范2015版.pdfVIP

第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务 院令第 650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号），制定本规 范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵 守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系， 并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品 存在的风险相适应。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明 确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量 方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三） 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评