6脊柱内固定和关节生产环节风险清单和检查要点20151118-原版.pdfVIP

6、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险点 检查要点 1、脊柱内固定金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成 分和显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等项目 检测能力。确认企业是否配备了具备相应资质与能力、足够数量的专职检验 员从事相关质量控制工作。特别需关注从事金属原材料成分和显微组织项目 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。 的验验员配备情况。 2、若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装，确认企业是否配备了具备相