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（生产制度表格）医疗器械生产企业质 量体系考核检查表（委托加工）上 上海市药品监督管理局 医疗器械生产企业质量体系考核检查表（委托加工） 质量体系考核策划： 企业名称： 委托企业名称： 考核地点： 委托地址： 产品名称： 产品类别： 贯彻GB9706.1 产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（） 产品主要性能指标和安全性能指标 必须具备的测试仪器或装置 质量体系考核记录： 序 考核内容和方法 相应 重点考 考核记录 不符 号 条款 核项目 合项 1 受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括 四（1） 二类 原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过 三类 程检验、记录的保存等），规定职责的文件与协议书是否 一致？ 序 考核内容和方法 相应 重点考 考核记录 不符 号 条款 核项目 合项 2 管理者代表能否在委托加工方面尽到其职 四（2） 三类 责。 3 企业质量体系组织结构图是否与机构设置 四（3） 相符。和受托方的接口是否明确。 4 企业是否按相应法规和标准进行委托加工 四（4） 查标签、说明书、包装等执行情况。 5 了解企业法人代表或管理者代表参加 四（5） GB/19000 、YY/T0287 标准的培训情况。 6 是否建立产品设计控制的规定文件，查阅 五（1） 二类 产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。 三类 7 设计过程中是否进行了风险分析，查有关 五（2） 分析报告、方案论证及试验记录。 8 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应 五（3） 二类 用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、 三类 包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规 范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的 技术文件是否与委托方的技术文件一致，查产 品的技术文件清单和发放记录。 9 是否保存了产品设计修改的记录。如标签、 五（4） 包装、说明书等变更记录 序 考核内容和方法 相应 重点考 考核记录 不符 号 条款 核项目 合项 10 是否建立并保持控制采购过程的文件，查 六（1） 二类 委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法 三类 及文件清单。查相应记录。 11 是否建立了申请准产注册产品主要外购和 六（2） 三类 外协件的清单； 是否确定了合格供方，合格供方清单是否 经委托方审批？对其供货质量情况是否有记录。 查清单和业绩记录。 12 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 六（3） 三类 查关键采购件的采购资料。（已对产品所 使用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查 历年原材料控制的记录。） 如由受托方采购，查委托方对受托方定期 评审记