制药用水 第一部分 介绍和处理.pptx

制药用水 第一部分 介绍和处理;目的 制药用水的介绍 回顾WHO GMP指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储藏 水的预处理 ;原则(1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求;原则(2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过适当验证 非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检测 ;制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水 软化水 最终淋洗水 纯/洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水;为什么要纯化源水 虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品;水中的污染物(1) 自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物 污染物类型： 无机物 有机物 固体颗粒物 气体 微生物;水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解;水中的污染物(3) 成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐;水中的污染物(4) 其它矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅、镉 硝酸盐 ;水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群;生物膜的形成 自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖 复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落 ;浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊 包括“胶体”在内的小颗粒物 水处理的第一步通常是去除胶体;水硬度 分类 ;源水的来源 雨水 表面或地下水 井水或地表渗出水 城市供水 – “自来水” 外购水;井水 检查水井暴露于外面的部份 水井的深度 检查内容： 附近的污染系统 有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等) 便于取用 水井的维护;源水的储藏 也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏 检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀 塑料或塑料衬里会产生渗出物 检查遮盖物 防虫，鸟和动物 检查消毒措施; 应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录;前处理步骤 初滤和多介质过滤器 凝聚或絮凝 脱盐 软化;除氯 活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理 活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生 活性炭过滤能滤除有机杂质 亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性;;盐水罐; ;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:40:3718:40:3718:406/16/2020 6:40:37 PM 3、越是没有本领的就越加自命不凡。六月-2018:40:3718:40Jun-2016-Jun-20 4、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:40:3718:40:3718:40Tuesday, June 16, 2020 5、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。六月-20六月-2018:40:3718:40:37June 16, 2020 6、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。16 六月 20206:40:37 下午18:40:37六月-20 7、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。六月 206:40 下午六月-2018:40June 16, 2020 8、业余生活要有意义，不要越轨。2020/6/16 18:40:3718:40:3716 June 2020 9、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:40:37 下午6:40 下午18:40:37六月-20 10、你要做多大的事情，就该承受多大的压力。6/16/2020 6:40:37 PM18:40:3716-六月-20 11、自己要先看得起自己，别人才会看得起你。6/16/2020 6:40 PM6/16/2020 6:40 PM六月-20六月-20 12、这一秒不放弃，下一秒就会有希望。16-Jun-2016 June 2020六月-20 13、无论才能知识多么卓著，如果缺乏热情，则无异纸上画饼充饥，无补于事。Tuesday, June 16, 202016-Jun-20六月-20 14、我只是自己不放过自己而已，现在我不会再逼自己眷恋了。六月-2018:40:3716 June 202018:40 ;1、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。六月-20六月-20Tuesday, June 16, 2020 2、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话