USP药典培训--注射剂微粒检查(曾长金).pptxVIP

;2;第一节 概述;4;;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;校准;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;要求;42;?仪器标准化 1、仪器经过验证； 2、设备负责人； 3、设备使用和维护程序（遵守相关的原则和方法）。 ?? 设备和要求 1、100倍（±10倍）放大，带有计数视野的镜头； 2、两条照明路径（垂直或斜射）； 3、计数线窗（±2%）；需要验证该计数线 4、标准没有要求但很重要：日常校准，空白对照，资格认证（操作员，实验室等）； 5、过滤设备 6、无尘水 7、过滤膜;44;45;Powders for parenteral use are constituted with particle-free water or with an appropriate particle-free solvent when particle-free water is not suitable. The number of test specimens must be adequate to provide a statistically sound assessment. For large-volume parenterals or for small-vo