从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立（邓剑雄）-国家.pptx

从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立;内 容;近年来我国主要药害事件回放; “我使用的药品安全吗？”——警钟！ 药品监管机构，媒体，社会各界人士 广泛关注 全社会讨论“药品安全监测机制” ; 1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建立； 药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据 和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。 ;通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件; 回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件，可以发现，药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中、在及时发现和降低“药害”影响范围上发挥着不可替代的作用。;我国ADR监测数据现状 ;我国ADR监测数据现状 ; 2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样，调查审核了近2万份ADR报告表，共涉及28202种药品。 ;;广东省ADR数据库中的不合理用药情况; 由表看出：药物品种数量少的出现不合理用药的情况也较少，随着一份报告表中药品并用品种数的增多，不合理用药百分比也急剧增加。 ;单药品品种报告表不合理用药情况分析 ;含二种以上药品报告单不合理用药情况统计 ;我国药物警戒系统建立的现状; 世界卫生组织（WHO）将药物警戒（pharmacovigilance，PV）定义为：“发现、评估、了解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学知识与活动”。 ;;合理地安全用药(rational and safe use of medical drug) 更重视对上市药品的风险/效益进行评价与信息交流 对患者开展宣传教育使他们了解所用药品的情况（换言之，用药者有受到药疗教育的权利和知情权）,保障药品与信息一体化供应。 ——PV比ADRM在更广阔的角度监测药品安全性，更加体现人文精神。; 由于我国的ADR上报系统采用的是自愿上报 系统，虽然???据存在一定的填报质量问题或者偏 差，但是相当程度上保存了处方情况的真实性。 也正是因此才可以通过这个系统中的数据暴露 出如假药以及不合理用药问题等各方面的真实折 射。 ;假药——银屑敌（松香酸） 劣药——梅花K（过期的四环素） 不合理用药（超适应症、超剂量、疗程等） 滥用——抗生素 质量标准不足以控制——生物制剂测含N量 ; 我国ADR数据库中这些真实的 报告表中已经不完全是ADR ，而 在相当的程度上已经涉及到了广 义的药品安全性的各个方面 ; 要使药物警戒体系纳入已经处于良性运行的现有药品 不良反应监测的轨道，则必须在药物警戒概念下，进一步 完善相关技术体系 。 现状——我国药品不良反应监测网络的日趋健全，基层用 户数量不断增加，ADR报告及涉及药品数量急剧 增加，ADR信息的参差不齐、统计分析功能不全 及尚无信号自动检测等功能，我国的药品安全性 监测体系正面临严峻的考验 ;济南军区总医院就利用Visual Basic语言及Access数据库设计了《药品不良反应报告分析系统》， 实现计算机自动统计、ADR及药品通用名称较为规范 江苏、北京等省市药品不良反应中心也率先在国内尝试开发了“省级药品不良反应监测信息管理系统”，作为现阶段辅助“国家ADR监测网络报告管理系统”的有益补充 ;广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开发了“广东省药品不良反应监测信息管理平台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR）监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的一套基于Internet网络环境应用的药品不良反应监测信息管理系统 ;广东省ADR网络管理平台;广东省ADR网络管理平台;广东省ADR网络管理平台;广东省ADR网络管理平台;广东省ADR网络管理平台; ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号 药品-事件类预警 药类-事件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 信号自动预警;ADR检索预警：在出现信号的地