制药人员卫生与微生物基础知识培训知识讲解.ppt

制药人员卫生和微生物基础知识 培训  培训的法规依据  药品生产质量管理规范 第二十九条 2010年版 ◆所有人员都应当接受卫生要求的培 训,企业应当建立人员卫生操作规 程,最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。  药品生产质量管理规范 、第二十条 2010年版无菌附录 ◆凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和 设备维修工)应当定期培训,使无菌药品的 操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人 员(如外部施工人员或维修人员)在生产期 间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详 细的指导和监督  主要内容 人员卫生 ◆二、微生物基础知识  人员卫生 法规要求 ◆第三十条人员卫生操作规程应当包括与 健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。 生产区和质量控制区的人员应当正确理解 相关的人员卫生操作规程。企业应当采取 措施确保人员卫生操作规程的执行。  人员卫生 法规要求 ◆第三十一条企业应当对人员健康进行管 理,并建立健康档案。直接接触药品的生 产人员上岗前应当接受健康检查,以后每 年至少进行一次健康检查。  人员卫生 法规要求 ◆第三十二条企业应当采取适当措 施,避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从 事直接接触药品的生产。  人员卫生 法规要求 ◆体表伤口 ◆患有传染病: 呼吸道传染病:流行性感冒, 腮 腺炎,麻疹,百日咳等(空气传播) 染病:血吸虫病,沙眼, 伤风,諃等(接触传播)  人员卫生 法规要求 ◆其他可能污染药品疾病: 皮癣、真菌感染的皮肤病等 济军皮肤科w