麦芽糊精检验操作规程.doc

麦芽糊精检验操作规程 1 目的：建立麦芽糊精检验操作规程。 2 适用范围：适用于麦芽糊精的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1197。 4.2 质量指标：见《麦芽糊精质量标准》。 4.3 仪器与用具：电热恒温干燥箱、高温电阻炉、电子天平、水浴锅。 4.4 试药与试液：碱性酒石酸铜试液、硫酸、盐酸、亚甲蓝、碘。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色至微黄色的粉末或颗粒;微臭，无味或味微甜；有引湿性。本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。 4.5.2 鉴别：取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 4.5.2 检查 4.5.2.1 酸度：取本品2.0g，加水10ml溶解后，按《PH值测定操作规程》测定，PH值应为4.5-6.5。 4.5.2.2 游离淀粉：取本品1.0g，加新沸的冷水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。 4.5.2.3 水中不溶物：取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35-40水50ml溶解后，趁热用经105干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35-40水50ml分数次洗涤，滤过，滤渣在105干燥至恒重，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。 4.5.2.4 蛋白质：取本品10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，照《氮