八角茴香油检验操作规程.doc

八角茴香油检验操作规程 1 目的：建立八角茴香油检验操作规程。 2 适用范围：适用于八角茴香油的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版一部P365。 4.2 质量指标：见《八角茴香油质量标准》。 4.3 仪器与用具：试管、量筒、电子天平、折光计、比重瓶、旋光仪。 4.4 试药与试液：90%乙醇。 4.5 操作方法 4.5.1 来源：本品应为木兰科植物八角茴香的新鲜枝叶或成熟果实经水蒸气蒸馏得到的挥发油。 4.5.2 性状：本品为无色或淡黄色的澄清液体；气味与八角茴香类似，冷时常发生浑浊或析出结晶，加温后又澄清。本品在90%乙醇中易溶。 相对密度：照《相对密度测定操作规程》，在25℃时应为0.975-0.988； 凝点：照《凝点测定操作规程》应不低于15℃； 旋光度：取本品，照《旋光度测定操作规程》，旋光度应为-2°至+1°； 折光率：照《折光率测定操作规程》，应为1.553-1.560。 4.5.3 检查 4.5.3.1 乙醇中不溶物：取本品1ml，加90%乙醇3ml，应溶解成澄清液体。 4.5.3.2 重金属：取本品2.0g，照《重金属检查操作规程》第二法检验，含重金属不得过百万分之五。 4.5.4 含量测定：照《气相色谱法检验操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固