白凡士林检验操作规程.doc

白凡士林检验操作规程 1 目的：建立白凡士林检验操作规程。 2 适用范围：适用于白凡士林的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1192。 4.2 质量指标：见《白凡士林质量标准》。 4.3 仪器与用具：分光光度计、金属制圆筒状容器、水浴锅、烘箱。 4.4 试药与试液：重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、三甲基戌烷、酚酞指示剂、甲基橙指示剂。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色至微黄色均匀的软膏状物，无臭或几乎无臭，与皮肤接触有滑腻感，具有一定的拉丝性，本品在约35℃的苯中易溶，在约35℃的氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇中或水中几乎不溶。 熔点：取本品，按《熔点检验操作规程》第三法检验，为45-60℃。 4.5.2 检查 4.5.2.1 颜色：取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液7.8ml与比色用硫酸铜液0.2ml，混匀，取2.5ml，加水至25ml）比较，颜色不得更深。 4.5.2.2 杂质吸光度：取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照《紫外-可见分光光度法检验操作规程》检验，在290nm波长处的吸光度不得过0.50。 4.5.2.3 锥入度：取本品适量，在85℃±2℃熔融，倾入直径为100mm±5mm、高度不小于65