倍他环糊精检验操作规程.doc

倍他环糊精检验操作规程 1 目的：建立倍他环糊精检验操作规程。 2 适用范围：适用于倍他环糊精的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1215。 4.2 质量指标：见《倍他环糊精质量标准》。 4.3 仪器与用具：电热恒温干燥箱、PH计、电阻炉、数显恒温水浴锅、高效液相色谱仪、电子天平、旋光仪。 4.4 试药与试液：甲醇、乙醇、碘试液、饱和氯化钾、标准氯化钠溶液、碱性酒石酸铜试液、硫酸铁试液、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。 比旋度：取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，按《比旋度测定检查操作规程》检验，应为+159°至+164°。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 4.5.2.2 液相色谱：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 4.5.2.3 红外光谱：按《红外分光光度法检验操作规程》检验，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录Ⅳ C）。 4.5.3 检查 4.5.3.1 酸碱度：取本品0.20g，加水20m