丙二醇检验操作规程.doc

丙二醇检验操作规程 1 目的：建立丙二醇检验操作规程。 2 适用范围：适用于丙二醇检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1190。 4.2 质量指标：见《丙二醇质量标准》。 4.3 仪器与用具：比重瓶、比色管、碘量瓶、微量水份测定仪、高温炉、红外分光光度仪。 4.4 试药与试液：乙醇、氯仿、溴麝香草酚蓝指示液、氢氧化钠滴定液（0.01mol／L）、标准氯化钠溶液、标准硫酸钾溶液、碘化钾试液、稀硫酸、淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液（0.005mol／L）、醋酸盐缓冲液（PH3.5）。 4.5 操作方法： 4.5.1 性状：本品应为无色澄清的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。本品与水、乙醇或氯仿能任意混溶。 4.5.2 相对密度：取本品适量，按《相对密度测定操作规程》试验，本品的相对密度在25℃时应为1.035-1.037。 4.5.3 鉴别 4.5.3.1 液相色谱：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 4.5.3.2 红外光谱：取本品，按《红外光谱测定操作规程》检验，应与对照图谱一致（光谱集706图）。 4.5.4 检查 4.5.4.1 酸度：取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol／L）滴定